研究名称
一项在既往入组GENENTECH和/或F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD所申办研究的患者中开展的开放、多中心、扩展研究(登记号:CTR20251493)。
研究介绍
本研究旨在为既往参与罗氏申办的主研究且仍需继续治疗的肿瘤患者提供Tiragolumab注射液(一种靶向免疫治疗的生物制品)的扩展治疗机会。试验采用开放标签、国际多中心设计,主要评估Tiragolumab的安全性及耐受性,适应症涵盖小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、胃癌/胃食管结合部癌及肝癌。该研究由罗氏(中国)投资有限公司申办,目前处于进行中状态,计划在国内招募200名受试者,并同步在全球多个国家开展。
主要入组标准
年龄≥18周岁,性别不限。
已签署扩展研究知情同意书,且在主研究结束时符合继续接受罗氏IMP(研究药物)治疗的资格。
研究者评估患者仍从原治疗中获益,且未出现不可接受的毒性或疾病进展导致的症状恶化。
首次扩展研究给药需在主研究允许的治疗中断时间窗7天内进行。
有生育能力的女性需妊娠试验阴性并采取有效避孕措施。
主要排除标准
符合主研究规定的任何治疗终止标准(如疾病进展、不可耐受毒性等)。
研究药物或对照药物已在患者所在国家上市且可获取。
主研究结束后接受过其他抗肿瘤治疗(主研究允许的维持治疗除外)。
存在未恢复至基线水平的严重不良事件(>1级)。
妊娠或哺乳期女性,或计划在研究期间妊娠。
参加机构
本研究为国际多中心试验,覆盖中国、墨西哥、比利时、法国、韩国等国家,主要参与机构包括:
北京大学肿瘤医院(主要研究者:沈琳,中国)
Centro Medico Culiacan(墨西哥)
Asan Medical Center(韩国)
Institut de Cancérologie de Bourgogne(法国)
Royal Marsden Hospital(英国)
国内其他参与机构信息未完全公示,国际机构还包括俄罗斯、泰国、加拿大等国家的知名肿瘤研究中心。