研究名称
SAR107375E注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的II期临床试验（登记号：CTR20251499）。
研究介绍
本研究旨在评估SAR107375E注射液在血液透析过程中抗凝治疗的安全性和有效性，探索其给药方案和剂量效应关系，并分析群体药代动力学特征（PK）与疗效的相关性。试验采用多中心、随机、自身交叉对照设计，目标入组120例受试者。对照药物为肝素钠注射液，通过比较透析器凝血情况、循环血路压力变化等指标，验证SAR107375E的临床价值。该试验由北京大学人民医院牵头，国内8家医疗机构共同参与，目前处于进行中状态（尚未开始招募）。
主要入组标准
年龄18至70周岁，性别不限；
维持性血液透析治疗≥3个月，每周透析2~3次，每次透析时间4±0.5小时；
血管通路为功能良好的动静脉内瘘；
血红蛋白≥70g/L；
自愿签署知情同意书。
排除标准
中高危出血风险患者（如活动性出血、近期手术或创伤）；
血小板计数＜75×10⁹/L或既往有肝素诱导血小板减少症（HIT）病史；
近期使用抗血小板药物或全身抗凝药物（透析必需药物除外）；
3个月内新发脑血栓、心肌梗死等血栓栓塞性疾病；
合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝功能异常（ALT/AST＞1.5倍正常值上限）；
妊娠期、哺乳期女性或未采取有效避孕措施的育龄期受试者；
过敏体质或对试验药物成分过敏者。
参加机构
北京大学人民医院（主要研究者：左力）
北京大学第一医院（陈育青）
浙江大学医学院附属第一医院（张萍）
江苏省人民医院（毛慧娟）
德阳市人民医院（宋斌）
上海交通大学医学院附属仁济医院（顾乐怡）
郑州大学第一附属医院（王沛）
河北医科大学第四医院（白亚玲）
本研究已通过北京大学人民医院伦理委员会审查（批准日期：2025-04-07），将为血液透析患者提供潜在的新型抗凝治疗选择。